Wir führen Sie durch die Medizinprodukteverordnung

Grundsätzlich plant 3M, alle Produktgruppen auch unter MDR zu zertifizieren. (siehe auch Frage/Antwort 3)

Im Rahmen der standardmässigen Überprüfung der Produktportfolios kann es unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten sein, dass einzelne Produkte unter MDR nicht weiter produziert werden (z.B. bestimmte Farbvarianten, Abmessungen, Verpackungseinheiten). Wir werden unsere Kunden zu gegebener Zeit über Produktrationalisierungen informieren und Alternativprodukte vorschlagen.

Die Klassifizierung der Produkte des Bereichs "Medical Solutions Division" (Medical) wird sich nicht ändern. Bei einigen Produkten des Bereichs "Oral Care Solutions Division" (Dental) kommt es zu Höherklassifizierungen.

Alle 3M Gesellschaften werden auch weiterhin mit den etablierten Benannten Stellen kooperieren. Konkret sind dies:
Für 3M Deutschland GmbH (Hersteller & EC REP) für die Medizinprodukte der "Medical Solutions Division" DQS Med (CE0297) bzw.
für Dental-Produkte der "Oral Care Solutions Division" TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123).
Für 3M Company, USA (Hersteller) ist dies BSI UK (CE0086) bzw. BSI The Netherlands (CE2797) bedingt durch den Brexit.
Die regulatorische Verantwortung für Produkte von 3M Poland Manufacturing Sp. z. o o. (Hersteller) wird an 3M Deutschland GmbH übergehen.

3M hat verschiedene Teams, die daran arbeiten, dass die Belieferung unserer Kunden durch die Umstellung von MDD auf MDR reibungslos verläuft. Es gibt jedoch viele äussere Faktoren, auf die 3M keinen Einfluss hat, wie beispielsweise die Designierung der Benannten Stellen nach MDR. Deshalb können wir keine Garantie geben, werden aber alles tun, was in unserer Macht steht, um Lieferengpässe zu vermeiden.

Für Produkte der Klasse I (Eigenzertifizierung): Die Produktionsumstellung auf CE-markierte Produkte gem. MDR begann im April 2020. Durch die Verordnung(EU) 2020/561 wurde der Geltungsbeginn der MDR gem. Artikel 120 MDR um ein Jahr verschoben. Für die Mehrzahl der 3M Produkte wurde der ursprüngliche Zeitplan beibehalten. Alle Produkt wurden Ende Q4/2020 produktionsseitig umgestellt. Aufgrund der bestehenden Lagermengen ist eine genaue Angabe über Auslieferungstermine von MDR-Produkten jedoch nicht möglich. Da die Verkehrsfähigkeit der MDD-zertifizierten Produkte bis 26. Mai 2024 erhalten bleibt, können alle Produkte auch weiterhin vertrieben und benutzt werden.
Für Produkte der Klasse Is und höher, sowie für Produkte der Klasse I, die unter MDR hochklassifiziert werden (Zertifizierung durch eine Benannte Stelle):
Hier ist die Zertifizierung nur in Kooperation mit einer Benannten Stelle möglich. Deshalb sind die Hersteller abhängig von den Kapazitäten ihrer Benannten Stelle. Die Benannten Stellen müssen von der EU-Kommission für die Zertifizierung nach MDR benannt werden. Alle mit 3M kooperierenden Benannten Stellen haben das Zetifizierungsverfahren nach MDR erfolgreich abgeschlossen. Die Planungen zur Zertifizierung nach MDR haben begonnen. Es können jedoch zur Zeit noch keine genauen Termine genannt werden, wann die Produkte durch die Benannten Stellen nach MDR zertifizeirt sein werden. Für die betroffenen Produktgruppen (Klasse Is und höher) gilt jedoch eine deutlich längere Übergangsfrist für die Erteilung der notwendigen EC- Zertifikate (bis max. 26. Mai 2024). Deshalb dürfen sie auch nach dem 26. Mai 2021 auf Basis eines gültigen EC-Zertifikates nach MDD produziert und erstmals in Verkehr gebracht werden. (siehe Art. 120 (2) ff MDR).

Produkte, die gemäß der MDD bis zum 25. Mai 2021 formell „erstmals in Verkehr gebracht wurden“, können auch nach diesem Stichtag weiterhin bereitgestellt (gehandelt) und benutzt werden. Diese sogenannte „warehousing clause“ soll verhindern, dass gute Produkte an einem Stichtag vernichtet werden müssen. Auf Grund der von 3M genutzten Supply Chain sind formal alle Produkte, die am 25. Mai 2021 in einem 3M Lager (oder Lager eines Kunden) lagern, als „in Verkehr gebracht“ anzusehen und fallen unter die genannte Regelung. Sowohl 3M als auch die Kunden können diese Produkte somit bedenkenlos vertreiben und/oder benutzen. Die „absolute Deadline“ ist das Verfallsdatum des Produktes, spätestens jedoch der 26. Mai 2024. Erst danach dürfen Produkte, die noch unter MDD hergestellt wurden, nicht mehr in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. (siehe auch Frage/Antwort 7).

Für die 3M Deutschland GmbH, Health Care Business, wurde Margaret Bessenbach, Manager Regulatoty Affairs & Quality, Health Care Business EMEA, zur PRRC (gem. Art. 15) ernannt.
Die Meldung in EUDAMED wird erfolgen, sobald dies technisch möglich ist. Ebenso werden zukünftige Änderungen der verantwortlichen Person(en) in EUDAMED gemeldet. Nach aktuellem Kenntnisstand wird EUDAMED in diesem Bereich öffentlich zugänglich sein, womit diese Informationen der Allgemeinheit zur Verfügung stehen. Eine aktive Benachrichtigung über Änderungen der PRRC(s) können wir bei der Vielzahl unserer Geschäftspartner leider nicht leisten.

Für Produkte der Klasse I wurden die Aktivitäten zur Umstellung auf MDR wie ursprünglich geplant fortgesetzt und sind weitestgehend abgeschlossen. Für diese Produkte sehen wir nur kleine Auswirkungen aufgrund der Covid-19-Pandemie.
Ob es Auswirkungen auf die Umstellung höherklassifizierter Produkte geben wird, hängt vom weiteren Verlauf der Pandemie ab. Die Vorbereitungen unsererseits gehen unvermindert weiter. Wir gehen daher davon aus, dass die Zertifizierung nach MDR weit vor dem Ende der Übergangsphase abgeschlossen sein wird.